方案违背（Protocol violation）是指 偏离IRB批准的方案的一种，它可能影响到受试者的权益、安全性和获益，或研究数据的完整性、精确性和可靠性。方案违背通常涉及以下几种情况：
有伤害到受试者的实质性的风险：
例如，受试者接受了错误的治疗或错误的药量，或在试验过程中达到了退出标准而未被退出，或接受了排除的（不允许的）合并用药。
方案偏离影响到试验收集数据的科学性、完整性：
例如，不符合入、排选标准而被纳入试验，不遵循方案操作规程而错误治疗受试者，或未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标的检查。
任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为：
这包括未获得IRB批准而擅自改变治疗方案、剂量、服药时间等。
方案违背和方案偏离（Protocol deviation）的区别主要在于严重程度和影响范围。方案偏离通常指轻微的、未对受试者造成实质性影响的行为，而方案违背则涉及更严重的情况，可能直接影响到受试者的权益和试验数据的准确性。
建议在临床试验中严格遵守方案，并在出现任何偏离时及时报告并获得IRB的批准，以确保试验的合规性和受试者的安全。